DPL

Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL)- ang. Good Laboratory Practice (GLP) to system zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służący ocenie właściwości substancji i preparatów chemicznych z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska. DPL dotyczy badań substancji i preparatów nowych wykonywanych w celu ich rejestracji i wprowadzenia do obrotu towarowego.

Wyniki badań generowane w zgodności z zasadami DPL, jako wiarygodne, są uznawane przez kraje partnerskie w ramach porozumienia o wzajemnym uznawaniu danych MAD (Mutal Acceptance of Data). Umożliwia ono realizację zasady „jedna substancja - jedno badanie" - zasady uzasadnionej ekonomicznie (unikanie powielania badań substancji w różnych krajach) oraz chroniącej przed cierpieniem zwierzęta laboratoryjne.

Interesuję Cię wdrożenie?

Skontaktuj się z nami Zamów bezpłatną wycenę

Zakres stosowania

Zakres stosowania GLP obemuje najlepsze laboratoria chemiczne ( farmaceutyczne , kosmetycne itp) , które chcą aby ich badania były uznawane przez wszystkich członków Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w tym członków UE.

Zasady DPL zostały po raz pierwszy implementowane do systemu prawnego Unii Europejskiej na mocy Dyrektywy Komisji 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r i znowelizowane Dyrektywą Komisji 1999/11/WE z dnia 8 marca 1999 r. Tekst jednolity zawarto w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Komisji 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004.

W Polsce zasady DPL wprowadza rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2010 roku w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów (Dz. U. Nr 109, poz. 722).

Dobra Praktyka Laboratoryjna obejmuje wymagania dla laboratoriów dotyczące personelu, aparatury, metod badawczych i zapisów. Ogólne wymagania GLP Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dla laboratorium badawczego obejmują:

Odpowiednio wyszkolony personel.
Standardowe metody analityczne.
Plan częstotliwości pobierania badania prób, sposób ich pobierania.
Właściwa aparatura (regularnie sprawdzana i kalibrowana.
Przechowywanie wynikow badań.
System zapisów.

Procedura wdrożenia systemu DPL

Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej DPL:

Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań DPL (audit wstępny);
Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
Rozpoczęcie szkoleń załogi;
Opracowanie dokumentacji DPL;
- Mapy procesów
- Procedur, instrukcji, formularzy
Wdrożenie pocedur DPL;
- Szkolenia dla Państwa pracowników w zakresie obowiązujących ich procedur i wymagań normy;
Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny)
Przegląd zarządzania
Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę badawczą zasad DPL przez Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych
Wykonanie działań korygujących ( jeżeli zachodzi taka potrzeba)

Zalety wdrożenia DPL

Wdrożenie i certyfikacja DPL (dobrej praktyki laboratoryjnej) zapewnia następujące korzyści:

Potwierdzenie kompetencji do wykonywania określonych badań substacji chemicznych wg. ogólnoświatowych, przyjętych kryteriów i pewność , że uzyskane wyniki są rzetelne, bezstronne i wiarygodne oraz mogą być uznawane nie tylko na poziomie krajowym, ale również międzynarodowym;
ułatwienie działalności operacyjnej poprzez jasne i precyzyjne procedury postępowania;
demonstracja zgodności z prawem i przepisami;
demonstracja nowatorskiego i przyszłościowego podejścia;
zwiększony dostęp do nowych klientów i partnerów biznesowych, którzy mogą wymagać od nas posiadania cetyfikatu GLP.

DPL Dobra Praktyka Laboratoryjna

Zaufali nam

Wdrażanie systemów

DPL

Zakres stosowania

Procedura wdrożenia systemu DPL

Zalety wdrożenia DPL

Usługi powiązane