Jesteś zainteresowany wdrożeniem i certyfikacją wybranego systemu? Nie zwlekaj! Napisz do nas lub zadzwoń.

508 354 590

Zapraszamy od pn-pt w godz. 8.00-16.00

System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485

System Zarządzania Jakością, zwłaszcza dla producentów wyrobów medycznych, zapewnia przewagę nad konkurencją i w wielu przypadkach jest warunkiem koniecznym eksportu produktów na rynek światowy. Europejski system wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych ułatwia wytwórcom wyrobów medycznych prowadzenie działalności, ale wymaga znajomości reguł ustanowionych Dyrektywą 93/42/EEC, wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych również do prawa polskiego.

ISO 13485/13488 są specyficznymi standardami dla systemów jakości wyrobów medycznych, które uzupełniają normę ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów, działaniami regulującymi są dużo bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego. ISO 13485/13488 są standardami bardzo zbliżonymi do EN 46001/46002, jednak zawierają kilka dodatkowych wymagań.

Zakres stosowania

System ISO 13485 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medcznych a w szczególności:  

  • Producentów OEM ( Own equipment manufacturer) i OBL ( Own brand labeling)  
  • Firm, które obecnie produkują wyroby własnych marek, jednak planujące w przyszłości wprowadzić swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej.
  • Konsultanci projektujący, wytwarzający i montujący wyroby medyczne do różnego przeznaczenia i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
  • Wytwórcy komponentów do wyrobów medycznych.
  • Wytwórcy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którzy chcą się wyróżnić i przygotować do przyszłych wymagań prawnych od IVD, aby wkroczyć na rynek Unii Europejskiej.

Procedura wdrożenia systemu ISO 13485

Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Systemu Jakości ISO 13485: 

  • Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań systemu ISO 13485 (audit wstępny);
  • Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
  • Rozpoczęcie szkoleń załogi;
  • Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
  • Opracowanie księgi jakości;
    • Mapy procesów
    • Procedur, instrukcji, formularzy
  • Wdrożenie pocedur  systemu;
    • Szkolenia dla Państwa pracowników w zakresie obowiązujących ich procedur i wymagań normy;
  • Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny)
  • Przegląd zarządzania
  • Wybór jednostki certyfikującej 
  • Udział w audycie zewnętrznym  konsultanta ( na życzenie klienta)
  • Wykonanie działań korygujących ( jeżeli zachodzi taka potrzeba) 

Zalety systemu zarządzania jakością ISO 13485

Wdrożenie i certyfikacja  systemu zarządzania jakością ISO 13485 zapewnia następujące korzyści:

  • Wymóg prawny bez którego nie można zarejestrować wyrobu;
  • potencjalne zmniejszenie liczby usterek , błędów wynikających z prowadzonej działalności;
  • porawa komunikacji w firmie ( zmniejszenie ilości wewnętrznych konfliktów) poprzez jasne określenie zadań, uprawnień i odpowiedzialności poszczególnych pracowników; 
  • ułatwienie działalności operacyjnej poprzez jasne i precyzyjne procedury postępowania;  
  • demonstracja zgodności z prawem i przepisami;
  • poświadczenie Państwa troski o jakość wyrażonej w polityce jakości;
  • demonstracja nowatorskiego i przyszłościowego podejścia;
  • zwiększony dostęp do nowych klientów i partnerów biznesowych, którzy mogą wymagać od nas posiadania certyfikatu ISO 13485;
  • szybsze tempo rozwoju oraganizacji poprzez analizę wyników z audytów wewnętrze i przeglądów zarządzania;
  • rozwój nowych i innowacyjnych produktów poprzez uzyskiwanie informacji zwrotnej od klienta.

Zamów szkolenie

Usługi powiązane