System Zarządzania Jakością, zwłaszcza dla producentów wyrobów medycznych, zapewnia przewagę nad konkurencją i w wielu przypadkach jest warunkiem koniecznym eksportu produktów na rynek światowy. Europejski system wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych ułatwia wytwórcom wyrobów medycznych prowadzenie działalności, ale wymaga znajomości reguł ustanowionych Dyrektywą 93/42/EEC, wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych również do prawa polskiego.

ISO 13485/13488 są specyficznymi standardami dla systemów jakości wyrobów medycznych, które uzupełniają normę ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów, działaniami regulującymi są dużo bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego. ISO 13485/13488 są standardami bardzo zbliżonymi do EN 46001/46002, jednak zawierają kilka dodatkowych wymagań.

Jaka jest różnica pomiędzy ISO 13485 i ISO 13488?

• ISO 13485 i EN 46001 są odpowiednie dla wytwórców i zakładów serwisowych, którzy przeprowadzają własne działania projektowe.
• ISO 13488 i EN 46002 są odpowiednie dla wytwórców i zakładów serwisowych, którzy nie prowadzą własnych działań projektowych.

Jakie firmy są gółównie zainteresowane wdrożeniem i certyfikacją na normę ISO 13485 i ISO 13488?

• Firmy, które obecnie produkują wyroby własnych marek, jednak planujące w przyszłości wprowadzić swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej.
• Konsultanci projektujący, wytwarzający i montujący wyroby medyczne do różnego przeznaczenia i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
• Wytwórcy komponentów do wyrobów medycznych.
• Wytwórcy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którzy chcą się wyróżnić i przygotować do przyszłych wymagań prawnych od IVD, aby wkroczyć na rynek Unii Europejskiej.