System Zarządzania Jakością, zwłaszcza dla producentów wyrobów medycznych, zapewnia przewagę nad konkurencją i w wielu przypadkach jest warunkiem koniecznym eksportu produktów na rynek światowy. Europejski system wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych ułatwia wytwórcom wyrobów medycznych prowadzenie działalności, ale wymaga znajomości reguł ustanowionych Dyrektywą 93/42/EEC, wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych również do prawa polskiego.

ISO 13485/13488 są specyficznymi standardami dla systemów jakości wyrobów medycznych, które uzupełniają normę ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów, działaniami regulującymi są dużo bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego. ISO 13485/13488 są standardami bardzo zbliżonymi do EN 46001/46002, jednak zawierają kilka dodatkowych wymagań.

System ISO 13485 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medcznych a w szczególności:  

• Producentów OEM ( Own equipment manufacturer) i OBL ( Own brand labeling)  
• Firm, które obecnie produkują wyroby własnych marek, jednak planujące w przyszłości wprowadzić swoje wyroby na rynek Unii Europejskiej.
• Konsultanci projektujący, wytwarzający i montujący wyroby medyczne do różnego przeznaczenia i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
• Wytwórcy komponentów do wyrobów medycznych.
• Wytwórcy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którzy chcą się wyróżnić i przygotować do przyszłych wymagań prawnych od IVD, aby wkroczyć na rynek Unii Europejskiej.

Kolejność wykonywania przez nas prac w przypadku wdrażania Systemu Jakości ISO 13485:

• Analiza istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań systemu ISO 13485 (audit wstępny);
• Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
• Rozpoczęcie szkoleń załogi;
• Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
• Opracowanie księgi jakości;
• Mapy procesów
• Procedur, instrukcji, formularzy
• Wdrożenie pocedur  systemu;
• Szkolenia dla Państwa pracowników w zakresie obowiązujących ich procedur i wymagań normy;
• Audit wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny)
• Przegląd zarządzania
• Wybór jednostki certyfikującej 
• Udział w audycie zewnętrznym  konsultanta ( na życzenie klienta)
• Wykonanie działań korygujących ( jeżeli zachodzi taka potrzeba) 

Wdrożenie i certyfikacja  systemu zarządzania jakością ISO 13485 zapewnia następujące korzyści:

• Wymóg prawny bez którego nie można zarejestrować wyrobu;
• potencjalne zmniejszenie liczby usterek , błędów wynikających z prowadzonej działalności;
• porawa komunikacji w firmie ( zmniejszenie ilości wewnętrznych konfliktów) poprzez jasne określenie zadań, uprawnień i odpowiedzialności poszczególnych pracowników; 
• ułatwienie działalności operacyjnej poprzez jasne i precyzyjne procedury postępowania;  
• demonstracja zgodności z prawem i przepisami;
• poświadczenie Państwa troski o jakość wyrażonej w polityce jakości;
• demonstracja nowatorskiego i przyszłościowego podejścia;
• zwiększony dostęp do nowych klientów i partnerów biznesowych, którzy mogą wymagać od nas posiadania certyfikatu ISO 13485;
• szybsze tempo rozwoju oraganizacji poprzez analizę wyników z audytów wewnętrze i przeglądów zarządzania;
• rozwój nowych i innowacyjnych produktów poprzez uzyskiwanie informacji zwrotnej od klienta.

• System zarządzania jakością ISO 9001
• System zarządzania środowiskiem ISO 14001
• System zarządzania bezpieczeństwem pracy OHSAS 18001
• System zarządzania bezpieczeńtwem żywności ISO 22000
• System zarządzania bezpieczeństwem informacji ISO 27001
• System zarządzania bezpieczeństwem wyrobów medycznych ISO13485/13488
• Sytem zarządzania laboratorium ISO 17025
• System zakładowej kontroli produkcji ZKP