Szkolenia ISO
Zaufali nam
Systemy zarządzania
Oznakowanie CE
Audyty regulacyjne
Seminaria & Szkolenia
Lista klientów
Branża Chemiczna

Klienici: Producenci substancji i preparatów chemicznych wprowadzanych do obrotu.

Dobra Praktyka Laboratoryjna - Badania w akredytowanych laboratorium przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu

 
Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to system zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służący ocenie właściwości substancji i preparatów chemicznych z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska. DPL dotyczy badań substancji i preparatów nowych wykonywanych w celu ich rejestracji i wprowadzenia do obrotu towarowego. Wiodącą rolę w zarządzaniu systemem mają kraje Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), jednakże ma on zasięg światowy poprzez to, że do systemu wstępują kolejne kraje spoza OECD. Wyniki badań generowane w zgodności z zasadami DPL, jako wiarygodne, są uznawane przez kraje partnerskie w ramach porozumienia o wzajemnym uznawaniu danych MAD (Mutal Acceptance of Data). Umożliwia ono realizację zasady „jedna substancja - jedno badanie„ - zasady uzasadnionej ekonomicznie (unikanie powielania badań substancji w różnych krajach) oraz chroniącą przed cierpieniem zwierzęta laboratoryjne. Wiarygodności badań służy stałe monitorowanie ich jakości wykonywane przez Narodowe Jednostki Monitorujące Zgodność z Zasadami DPL, które jednocześnie spełniają funkcję jednostek kontaktowych dla krajów działających w systemie. Prawidłowość funkcjonowania systemu DPL jest zapewniana przez przez Narodowe Jednostki Monitorujące, które odpowiadają za jakość prowadzonych badań na swoim terytorium.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103, z późn. zm.), zadania Krajowej Jednostki właściwej dla weryfikacji spełniania kryteriów, monitorowania zgodności badań z zasadami DPL oraz nadawania i cofania stosownych uprawnień, wykonuje Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w Łodzi, które przy współpracy z innymi jednostkami administracji rządowej wdrożyło działanie tego systemu w Polsce.
Na początku 2005 i 2006 roku zespoły ekspertów, delegowane przez Komisję Europejską i kraje OECD, przeprowadziły pozytywny audyt polskiego systemu monitorowania zasad DPL, co oznacza, że badania polskich laboratoriów monitorowanych przez Biuro są uznawane w ramach porozumienia MAD.

Dobra Praktyka Laboratoryjna - podstawy prawne
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) zostały po raz pierwszy opracowane przez Grupę Ekspertów ds. DPL powołaną w 1978 r. w ramach Specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych, a ich podstawą stały się propozycje dotyczące procedur DPL dla nieklinicznych badań laboratoryjnych, opublikowane w roku 1976 przez Administrację ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA).

Stosowanie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w krajach członkowskich zostało formalnie zalecone przez Radę OECD w 1981 r. - w załączniku II do Decyzji w Sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)]. Stanowi ona, że “dane uzyskiwane w badaniach substancji chemicznych przeprowadzonych w kraju członkowskim OECD w zgodności z Wytycznymi OECD do Badań Substancji Chemicznych oraz Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD będą uznawane w innych krajach członkowskich, dla celów oceny oraz innych zastosowań związanych z ochroną człowieka i środowiska”.

Opracowane przez OECD zasady DPL zostały po raz pierwszy implementowane do systemu prawnego Unii Europejskiej na mocy Dyrektywy Komisji 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r i znowelizowane Dyrektywą Komisji 1999/11/WE z dnia 8 marca 1999 r. Tekst jednolity zawarto w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Komisji 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004.

W Polsce zasady DPL wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103).
Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest zapewnienie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak, by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie.

Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL przez Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu i metodyki badań. Koncentruje się natomiast na:

  • Zasobach (organizacja jednostki badawczej, personel, pomieszczenia i wyposażenie);
  • Regułach przeprowadzania badań (plany badań, Standardowe Procedury Robocze, funkcja, zadania i odpowiedzialność kierownika badania);
  • Dokumentacji (dane źródłowe, sprawozdanie z badania, archiwizacja);
  • Programie zapewnienia jakości.

    Krajowy Program Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, ustanowiony Zarządzeniem nr 11 Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych z dnia 24 listopada 2003 r. w sprawie ustalenia regulaminu kontroli i weryfikacji zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmuje kontrolę nad jednostkami badawczymi wykonującymi niekliniczne badania substancji i preparatów chemicznych stosowanych w przemyśle, produktów medycznych, produktów medycznych weterynaryjnych, produktów biobójczych, kosmetyków, dodatków do żywności i dodatków do pasz, implementując dyrektywę Parlamentu i Komisji Europejskiej 2004/9/WE.

  • Systemy pokrewne
    ISO 9001 Zarządzanie Jakością
    System dzięki któremu będziesz w stanie ustandaryzować przepływ informacji w firmie a tym samym ograniczyć konflikty i nieporozumienia wpływające destruktywnie na realizację celów organizacji.

    ISO 14001 Zarządzanie Środowiskowe
    Zarządzanie środowiskowe staje się coraz bardziej istotne w zarządzaniu biznesem. Restrykcyjne przepisy prawne i możliwość wpływu osób trzecich na działalności firmy ( interesariuszy) powoduje, że coraz więcej firm ogranicza ryzyko niepotrzebnych konfliktów ( w obszarze ochrony środowiska ) poprzez wdrożenie systemu ISO 14001.

    OHSAS 18001/PN-N 18001 Bezpieczeństwo Pracy
    System bezpieczeństwa Pracy szczególnie istotny dla organizacji, która prowadzi działalności o dużym ryzyku związanym z bezpieczeństwem pracy. Są to firmy budowlane, produkcyjne , specjalistyczne firmy usługowe (ochroniarskie, górnicze itp.).Posiadanie systemu ( w razie wypadku )może przeciwdziałać oskarżeniu pracodawcy o nieprzestrzeganiu wymagań BHP i również dać wyraźny...

    Drukuj stronę   Poleć stronę
    © 2007 TQM Consulting
    Szkolenia, zarządzanie jakością

    Prawa autorskie

    TQM Consulting S.C.
    ul. Mydlarska 47
    04-690 Warszawa
    tel. (0-22) 815-82-56,
    fax: (0-22) 398-75-69,
    e-mail:
    Infrastruktura & Budownictwo
    Kolejnictwo
    Petrochemia & Gazownictwo
    Medycyna & Profilaktyka
    Opieka medyczna & Wyroby medyczne
    Motoryzacja
    Wojsko & Przemysł zbrojeniowy
    Transport & Logistyka
    Edukacja
    Branża spożywcza
    Telekomunikacja & Informatyka
    Branża Chemiczna
    Administracja publiczna
    Badania rynku & opinii społecznych
    Obrót złomem
    Referencje
    Case Study
    Klienci